我司泊沙康唑口服混悬液的上市申报获CDE正式受理

药品通用名称：泊沙康唑口服混悬液

英文名： Posaconazole oral suspension

剂型：口服混悬剂

注册分类：5.2类

      我司与Deva Holding A.Ş.于2020年12月就泊沙康唑口服混悬液签署了中国区独家许可协议，负责本品在中国大陆的注册及商业化相关工作。我司已于2021年9月27日获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，现已进入审评阶段。

      泊沙康唑（posaconazole）是伊曲康唑的衍生物，第二代三唑类抗真菌药物，国内批准用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染以及治疗口咽念珠菌病。泊沙康唑是现有同类药物中唯一明确批准可用于预防的药物，其抗菌谱广、疗效确切、耐受性好、不良反应少，随着临床研究的不断扩展和深入，其预防使用地位及在指南中的推荐等级也在不断提升。

      侵袭性真菌病（IFD）是免疫功能低下患者发病和死亡的主要原因。血液系统恶性肿瘤的患者，如急性髓性白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS），正在接受化疗或造血干细胞移植（HSCT），发生IFI的风险很高。对于儿童来说，除以上原因外，免疫功能障碍、ICU 住院、实体器官移植儿童及新生儿(低体重)也是IFD的高危因素。近年来，儿童IFD发病率呈上升趋势，而预防性使用抗真菌药已经被证实能够降低 IFI 的发生率。目前， 临床上普遍使用的主要有氟康唑、伊曲康唑和除了三唑类外的其他抗真菌药。泊沙康唑作为新一代三唑类抗真菌药物，抗真菌谱进一步扩大，预防血液系统恶性肿瘤、HSCT患者 IFI 的疗效优于其他抗真菌药，同时能降低患者的全因死亡率和 IFI 相关死亡率，且未增加不良反应的发生率。

      2020年全球系统性抗真菌药物全球市场容量超过50亿美元，中国市场占据7亿美元。其中泊沙康唑全球销售额为1.5亿美元，国内总销售额超过7千万美元。口服混悬液、肠溶片和注射剂分别于2013年、2018年和2021年在中国获批，目前口服混悬液仅原研默克1家。市场仍处于起步阶段，预测未来几年销售额仍会保持持续稳定增长的趋势。

       我司申报的泊沙康唑口服混悬液为进口仿制制剂，已在德国等多个欧洲国家获批上市销售。根据不同适应症和治疗阶段，每日给药1~3次。本品配有精确的给药器可实现剂量准确、方便给药，适合儿童、老年人和吞咽困难症人群服用。此外，本品口感良好，易被儿童接受，从而提高了给药顺应性。