关于拉考沙胺口服溶液申报受理的公告

药品通用名称：拉考沙胺口服溶液

英文名：Lacosamide Oral Solution

剂型：口服溶液剂

注册分类：5.2类

我司与印度HETERO LABS LIMITED于2019年就拉考沙胺口服溶液项目达成合作，独家负责本品在中国大陆的注册及商业化相关工作。本品于2020年06月06日获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，并已进入审评阶段。

拉考沙胺是一种功能性氨基酸，是目前临床实践中唯一已知的通过选择性抑制慢钠离子通道的抗癫痫药物，适用于4岁及以上患者的部分性发作癫痫的治疗。目前中国上市的十余种抗癫痫药物中，拉考沙胺是首个上市的第三代抗癫痫药物，且是第四个具有儿童可用剂型的抗癫痫药。国内已上市多家拉考沙胺片剂，尚无上市口服溶液剂型。

我司申报的拉考沙胺口服溶液与片剂相比，对有吞咽困难的特殊人群（如儿童）具有明显的临床价值和优势，方便根据患者体重灵活调整给药剂量，且口味良好，能大大提高患者依从性。

癫痫影响到全世界约5000万人，导致1300多万残疾调整生命年，占全球疾病负担的0.5%以上，18岁以下未成年人占全部癫痫患者的60%以上。2018年，全球抗癫痫药物市场高达1500亿元，其中拉考沙胺全球销量高达122亿元，是全球第三大抗癫痫药，美国抗癫痫第一大品种。而中国抗癫痫药物市场约20亿元，增长趋势明显，市场潜力巨大。

深圳市贝美药业有限公司

　　2020年6月9日