2024-09-25
近日，国新办在举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长黄果指出，针对儿童用药的问题，国家药监局发布多项举措，鼓励儿童用药的研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床用药需求。这些举措的推出，标志着我国在儿童药品保障工作上迈出了坚实的一步。
（图片来源：中国政府网视频号）
加强儿童用药研发生产的重要性
儿童是国家的未来和希望，他们的健康成长关系到千家万户的幸福。然而，由于儿童的生理特点和药物代谢过程与成人存在差异，儿童用药的安全性和有效性一直备受社会关注。长期以来，儿童药品市场存在着品种单一、供应不足、剂量不适配等问题，这给儿童的健康带来了潜在风险。因此，加强儿童用药的研发与生产，对于保障儿童用药安全、有效、便捷具有重要意义。
国家药监局的举措与行动
为了解决儿童用药问题，国家药监局采取了一系列措施。
首先，国家药监局落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单，过去三年已取得很好的效果。2021年，儿童用药获批数量是47个，2022年增长到66个，2023年再增长到92个，今年1-8月份，已经完成批准49个，儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。
其次，国家药监局完善药品说明书，增加儿童用药信息。国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。
黄果副局长介绍，截至目前，国家药监局发布了3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种，涉及儿童抗肿瘤药，比如大家比较关注的儿童白血病，儿童重型精神障碍用药，包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病。
（图片来源：中国政府网视频号）
加强国际合作与交流
此外，国家药监局还加快完善研发技术要求，并与国际接轨。已经发布了21项儿童用药研发标准及指导原则，这与发达国家监管机构相当，其中《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》属于全球首发，在全球监管领域中也是比较领先的，为全球儿童健康事业贡献中国智慧和中国方案。
同时，为了更好地满足全球儿童用药需求，国家药监局还积极加强与国际同行在儿童用药研发与生产方面的合作与交流。通过引进国外先进技术和经验，加快我国儿童用药的研发步伐。
总之，国家药监局进一步加大儿童用药研发生产的举措，为保障儿童健康提供了有力保障。同时，医药企业也应加大投入，不断创新研发，为儿童提供更多安全、有效的药品，为儿童的健康成长保驾护航。
部门内容来源：中国新闻网
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